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在2018年期间仑伐替尼是被美国FDA批准的治疗晚期肝癌的靶向药物,在过去的十几年中没有一种靶向药物在在III期临床研究中的疗效能超过索拉非尼,但是索拉非尼临床应用近十年来,其有效性和提高生存率的方面尚未达到期望,临床医生和患者都期待更加有效的药物出现。一直到2017年由美国肿瘤学会年会上,卫材公布了仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III 期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,这也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。
REFLECT研究是一项开放标签、多中心、随机、非劣效临床III期实验,试验中纳入了全球954名没有接受过任何前期治疗的无法切除或转移性HCC患者接受了仑伐替尼或索拉非尼的治疗。根据已披露的试验结果表明,仑伐替尼与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准,仑伐替尼组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。此外,仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。仑伐替尼组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。
国内晚期肝癌患者的生存期较欧美国家更短,而且最新数据显示,我国原发性肝癌最常见的类型为HCC,乙型肝炎病毒(HBV)感染和/或饮酒是HCC主要的发病因素,因此REFLECT研究的成功对于中国肝癌患者来说意义更显重大。中国是名副其实的肝癌大国。原发性肝癌全球每年新发病例85.4万例,中国46.6万,约占全球的55%;每年因原发性肝癌死亡81万例,中国为42.2万,约占全球的45%-50%[3]。作为近10年来肝癌治疗领域的重大突破,仑伐替尼在中国的上市为广大肝癌患者也带来了新希望。
国内的的乐伐替尼由于价格过于昂贵,导致有很多患者出现买不起药,治不起病的情况,这样的情况由于孟加拉版乐伐替尼的出现得到了很大的改善。据悉,孟加拉版乐伐替尼是原研药的仿制版本,虽然是仿制药,但是它在配方、成分、制作程序以及治疗效果等方面上都和原研药没有差别,最主要的是它的价格还比原研药便宜了很多,受到了很多患者的青睐。
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