司帕生坦在FDA加速审批路径下获得批准，是基于与关键的正在进行的3期PROTECT研究，在蛋白尿方面有临床意义和统计上显著的改善，该研究是迄今为止IgAN中最大的面对面介入研究。
PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、活性药对照临床试验。在404名成年IgAN患者中，评估了400mg司帕生坦与300mg irbesartan的安全性和有效性，尽管有最大耐受ACE或ARB治疗，但仍存在持续性蛋白尿。
2021年8月，该公司公布了基于预先指定的初步分析集的积极中期结果，结果显示，在治疗36周后，接受司帕生坦治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%，而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%(p<0.0001)。
根据FDA的要求，FDA批准的标签中包含的功效数据是事后敏感性分析，评估了全部试验人群中的前281名随机患者。在事后敏感性分析中，司帕生坦组的蛋白尿相对于基线的平均降幅为45%，而活性对照irbesartan组为15%。预设和事后敏感性分析均表明，司帕生坦实现了快速和持续的降低。
Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士说:“司帕生坦的加速批准是我们为IgA肾病社区推进变革性治疗道路上的一个重要里程碑。作为一种首创的非免疫抑制疗法，我们相信司帕生坦有潜力最终成为治疗IgA肾病的新标准，并为那些迄今为止几乎没有治疗选择的IgA肾病患者带来希望。感谢参与我们一起开发创新first-in-class疗法的患者、护理人员、临床研究人员、医疗保健提供者以及倡导者。”如有需要，请咨询：海外医疗代购（咨询微信：dg337788）
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