艾伏尼布是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1） 【印度海外客服微：ydhw688】
突变癌症的强效口服靶向抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。艾伏尼布在国内和国外都已经获得了批准上市，那么艾伏尼布上市了吗？要多少钱一盒？本文将为您介绍艾伏尼布的相关信息。
艾伏尼布的研发历程
艾伏尼布最初由美国Agios Pharmaceuticals公司开发，商品名为Tibsovo。2018年7月20日，美国FDA批准了Tibsovo用于治疗具有IDH1突变的复发性或难治性AML成人患者。2019年5月2日，美国FDA批准了Tibsovo用于治疗具有IDH1突变的新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的AML成人患者。2020年9月4日，美国FDA批准了Tibsovo用于治疗既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
2018年12月17日，中国基石药业与Agios Pharmaceuticals公司签署了一项战略合作协议，获得了Tibsovo在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2020年6月29日，中国基石药业宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了Tibsovo的新药上市申请。2022年2月9日，NMPA已批准同类首创药物艾伏尼布（商品名：拓舒沃®）的新药上市申请。
艾伏尼布的临床效果
艾伏尼布作为一种IDH1抑制剂，可以阻断IDH1突变导致的2-羟基戊二酸（2-HG）过量产生，从而恢复细胞分化和凋亡功能，抑制癌细胞增殖和侵袭。艾伏尼布在多项临床试验中显示出了显著的抗肿瘤活性和良好的耐受性。
在AML领域，Tibsovo在一项III期随机、双盲、安慰剂对照试验（AGILE）中达到了主要终点和次要终点。该试验招募了392例具有IDH1突变的新诊断AML患者，他们因合并症不能使用强化诱导化疗。结果显示，与安慰剂相比，Tibsovo显著提高了患者的总生存期（中位数12.6个月 vs 9.3个月，风险比0.69，p=0.0008）和完全缓解率（30.4% vs 12.3%，p<0.0001）。Tibsovo的常见不良反应包括恶心、腹泻、胃痛、呕吐、皮疹、胆汁淤积、肝功能异常、胰腺炎、关节痛、头痛等。
在胆管癌领域，Tibsovo在一项II期开放标签、多中心试验（ClarIDHy）中显示出了明显的临床益处。该试验招募了185例既往接受过治疗的携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者，他们被随机分配接受Tibsovo或医生选择的化疗。结果显示，与化疗相比，Tibsovo显著延长了患者的无进展生存期（中位数2.7个月 vs 1.4个月，风险比0.37，p<0.0001）。Tibsovo的常见不良反应包括恶心、腹泻、胃痛、呕吐、皮疹、胆汁淤积、肝功能异常、胰腺炎等。
艾伏尼布的用法用量
艾伏尼布的用法用量如下：
口服，每次500 mg，每日1次；持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的药物毒性反应则停药。
如果漏服或未在既定时间服药，应尽快补服;但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，第二天恢复原计划时间服药即可。
艾伏尼布的注意事项
艾伏尼布使用时应注意以下事项：
艾伏尼布可能引起严重或致命的分化综合征（DS），应在治疗开始前和期间定期监测患者的血液学和临床表现，并给予适当的治疗。
艾伏尼布可能引起严重或致命的QT间期延长和室性心律失常，应在治疗开始前和期间定期监测患者的心电图和血清电解质，并给予适当的治疗。
艾伏尼布可能引起严重或致命的胆汁淤积，应在治疗开始前和期间定期监测患者的肝功能指标，并给予适当的治疗。
艾伏尼布可能引起严重或致命的胰腺炎，应在治疗开始前和期间定期监测患者的血清淀粉酶和脂肪酶，并给予适当的治疗。
艾伏尼布可能引起严重或致命的出血事件，应在治疗开始前和期间定期监测患者的凝血功能，并给予适当的治疗。
艾伏尼布可能影响男性和女性的生育能力，应在治疗开始前和期间告知患者这一风险，并建议使用避孕措施。
艾伏尼布的价格
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