批准是基于FIGHT-202研究的临床试验数据，包括107名局部晚期或转移性胆管癌患者接受FGFR2融合或重排治疗。临床试验期间，患者每天接受一次Pemazyre，连续14天休息7天，共21天，直至病情进展或副作用不合理。
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试验结果表明，Pemazyre总缓解率为36%，其中2.8%完全缓解，33%部分缓解。在38例缓解患者中，24例(63%)持续6个月或更长时间，7例(18%)持续12个月或更长时间。
在这项研究中，治疗过程中最常见的不良反应是≤2级高磷血症(58.2%)。≥30%的患者观察到的其他频繁的TEAE(各级)为脱发、腹泻、疲劳、口吃困难、恶心、便秘、口腔炎、口干、食欲不振。这些TEAE大多等级≤2级。≥10%的患者中≥3级的TEAE为低磷血症。
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